J.O. Numéro 45 du 22 Février 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02798

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Décisions du 27 janvier 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820439S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 27 janvier 1998 :
Considérant que les laboratoires Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel-Gance, 92654 Boulogne Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Navelbine 10 mg/1 ml, solution injectable, aide de visite ;
Considérant que sous l'allégation « quand la symptomatologie nécessite plus qu'une hormonothérapie seule... il y a des raisons logiques d'associer une chimiothérapie... », cette publicité préconise d'associer une chimiothérapie à une hormonothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique en première ligne. Or, cette affirmation n'est pas justifiée. En effet, elle repose sur une seule étude, ancienne (1985), portant seulement sur 40 patientes hormonosensibles traitées par du diéthylstilbestrol seul ou en association, médicament qui n'est actuellement plus utilisé dans cette indication et qui ne figure pas parmi ceux recommandés dans la suite du document ;
Considérant que dans le paragraphe intitulé « parmi les drogues les plus efficaces en monothérapie dans le cancer du sein métastatique », un schéma compare l'efficacité des différentes drogues en monothérapie dans le cancer du sein métastatique. Or la comparaison de pourcentages provenant d'études différentes est méthodologiquement incorrecte et ne constitue pas la base d'une information objective ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit être objective et favoriser le bon usage du médicament.
La publicité sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Navelbine 10 mg/1 ml, solution injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.